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優質磁力攪拌器和磁力棒已經得到廣泛應用,但只局限于研發、小規模的水平,人們往往對磁力攪拌器產生錯覺,認為磁力攪拌器的力度弱、功率小,不能用于大體積,以及死角、在線清洗和在線滅菌等,然而,這種觀點早已經在現實應用中被推翻。目前,下磁力攪拌器已經可以大適合40t水的攪拌,甚至更大,應用的種類也非常多。從結構來看,一般下磁力攪拌器由帶陰軸承的轉頭;陽軸承、罐底焊接板、馬達組成。馬達驅動頭里有幾塊永磁鐵,轉頭里對應的位置也有相同數量的永磁鐵,極性恰好相互吸引,當安裝好以后,馬達驅動頭和轉頭里的永磁鐵相互之間磁力耦合,馬達驅動頭運轉,磁力帶動轉頭運轉,兩者被罐底板完全隔開,沒有機械傳動軸貫穿罐體。
轉頭的設計、轉頭與軸承的銜接、轉頭與軸承之間的間隙直接關系到CIP/SIP的效果,一般轉頭越開放越好。轉頭的材料,是316L不銹鋼,內包永磁鐵,軸承材料常用的是碳化硅陶瓷,完全惰性,適合pH1-14,熱膨脹小,在有水潤滑的情況下,可以耐受高達5000-6000rpm的轉速不磨損,由于工作狀態下的磁力攪拌器,是完全浸在溶液下,潤滑槽的存在可使溶液通過,從而使整個摩擦界面始終被水膜覆蓋,在旋轉時,摩擦力非常小,不會出現可以檢測到的顆粒,對終產品不會構成威脅。
在制藥和生物制藥行業中,參考和關注的關鍵性參數包括:可清潔性,是否可以CIP/SIP;污染風險;罐體的完整性;顆粒物的產生/軸承的性能。軸承的首要要求是惰性、化學兼容性廣、無重金屬殘留、熱膨脹系數低;與介質的兼容性;攪拌性能,涉及PQ;服務和維護;可靠性和耐用性;工藝設計中的靈活性,易于拆卸、可以等比例放大等。首先需要明確好的攪拌的標準,才能建立攪拌效果的評價體系,有沒有漩渦不能作為攪拌好壞的標準,液面是否穩定或者平靜也不能代表是一個好的攪拌,需要根據溶液的理化性質,決定哪種檢測方式具有代表性、直觀、準確。
攪拌是個連續的過程,攪拌的均一程度和攪拌時間、溶液性質、攪拌器的旋轉速度、罐體的高徑比、罐體形狀等因素有關,一個罐定形后,可以通過調節轉速、調節攪拌時間、攪拌體積、溶液粘度性質改變等幾種方式達到優化攪拌效果。
為檢測均一程度,可以根據溶液的理化性質,在攪拌過程的不同時間點分別取樣,快速檢測被檢項目,對比不同時間點上的數值,從而得到攪拌是否均勻的信息:離子強度/電導率。通過攪拌過程中的幾個時間點無菌取樣,檢測該時間段前后溶液的電導率是否一致,從而判斷攪拌的均一程度;pH檢測。檢測某一攪拌時間段前后溶液的pH值是否一致,從而判斷攪拌的均一程度,例如疫苗中常用佐劑Al(OH)3,在混懸液中會因為分布的均一程度不同帶來pH值的差異;標志物濃度。檢測被攪拌溶液,在攪拌過程中的幾個時間點分別取樣,對比生物制品溶液的特征性指標,例如病毒疫苗的滴度、活疫苗的特征酶活性等;檢測混勻前后的溫度,適合熱傳遞的罐;密度用密度計配合檢測;密度球攪拌實驗,可以實時看到整個流動漩渦,各種密度球在不同轉速在罐內的分布;糖度儀;模式溶液攪拌組建標準化攪拌實驗,建立一系列極端攪拌數據,再用計算機模擬非極端環境中的攪拌,從而判斷攪拌效果。